口罩出口欧盟需要做什么认证？
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制doc
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
我司可供：欧盟授权代表、欧盟注册、cibg注册、ce认证、mdd/mdr技术文件编写
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立iso13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）
6）获ce证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
口罩出口欧盟需要做什么认证？
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
a）产品的型式试验报告；
b）技术文件评审；
c）工厂质量体系审查。
口罩出口欧盟需要做什么认证？
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制doc
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
我司可供：欧盟授权代表、欧盟注册、cibg注册、ce认证、mdd/mdr技术文件编写
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立iso13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）
6）获ce证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的ce证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
a）产品的型式试验报告；
b）技术文件评审；
c）工厂质量体系审查。
1.确认产品的标准。
欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：
bs en 140: 1999 half/ quarter masks 半面罩/四分之一面罩
bs en 14387: 2006 gas filters & combined filters 空气过滤器和组合过滤器
bs en 143: 2000 particle filters微粒过滤器
bs en 149: 2001 filtering half masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
bs en 136: 1998 full face masks - class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。
目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的en 149口罩。
2.识别相关指令
确认好标准后，就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规，口罩是个人防护用品，之前一直属于ppe指令，近欧盟对ppe指令进行了升级，出现了新法规（eu）2016/425。2019年起，新法规（eu）2016/425强制执行，结束过渡。
个人防护用品把产品分为1-3类，口罩属于风险系数较高的产品，被列为三类，申请ce认证需要工厂审核，拿证后还需要每年的监督审核或者测试。
防护口罩常用类型及标准
1. gb 19083-2010 医用防护口罩技术要求
目前医用口罩中的强制性国家标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。
2. yy/t 0969-2013 一次性使用医用口罩
推荐性行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。
3. yy 0469-2011 医用外科口罩
强制性行业标准，符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，有防血液渗透的效果，防护效果优于一次性使用医用口罩。
4. gb/t 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。
5. en 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法（出口欧洲）
6. en 149:2001+a1:2009 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩-要求、测试、标识（出口欧洲）
7. astm f2100-2019 医用口罩用材料性能标准规范（出口美国）
8. 医用口罩出口欧盟ce认证
1.确认产品的标准。
欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种：
bs en 140: 1999 half/ quarter masks 半面罩/四分之一面罩
bs en 14387: 2006 gas filters & combined filters 空气过滤器和组合过滤器
bs en 143: 2000 particle filters微粒过滤器
bs en 149: 2001 filtering half masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩
bs en 136: 1998 full face masks - class 1, 2, or 3 全面罩—类别1、2或3。
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